上证报我国证券网讯(记者何昕怡)2月26日，复星医药600196）宣告，其控股子公司复星医药产业获独家开发和商业化答应的全新机制降磷立异药盐酸替那帕诺片(商品名：万缇乐)药品注册请求于近来获国家药监局同意上市，用于操控对磷结合剂效果不充分或不耐受的缓慢肾脏病(CKD)成人透析患者的血清磷水平。据悉，万缇乐系全球首个且现在仅有获批的磷吸收抑制剂。
复星医药履行总裁、全球研制中心首席履行官王兴利表明：“万缇乐用来医治CKD成人透析患者的适应症在我国获批，为我国透析高磷血症患者带来了新的医治挑选。复星医药环绕未被满意的临床需求，聚集肿瘤、免疫炎症、慢病范畴等中心范畴的立异研制，咱们等待未来与Ardelyx持续深化协作，一起推进更多立异药物的研制与落地，为患者带来更多福祉。”
据悉，盐酸替那帕诺片是复星医药从Ardelyx答应引进的一款First-in-class(首立异药)口服肠道钠/氢交流体3(NHE3)抑制剂。该新药用于便秘型肠易激综合征医治已于2019年9月获美国食物和药品监督管理局(FDA)注册同意。别的，盐酸替那帕诺片用于成人缓慢肾脏病(CKD)透析患者的血清磷操控的上市请求已于2023年10月获FDA注册同意。
材料显现，到2023年末，我国保持性透析患者打破100万，且每年以约10%的速率增加。其间76%的患者存在高磷血症，而血磷全体达标率仅39%(依据咱们国家透析质控规范：血磷1.13-1.78mmol/L)；若依据咱们国家CKD矿物质和骨反常诊治攻略规则血磷操控在0.87mmol/L-1.45mmol/L，达标率只要26.7%。根据我国透析患者血磷达标率低的现状，2024年2月1日，国家卫生健康委将“进步透析患者血磷操控率”列为2024年要点质控改进方针。
北京大学人民医院肾内科主任左力作为万缇乐我国III期临床研讨首要研讨者，其表明，万缇乐效果机制立异共同，在我国的III期临床研讨证明了其具有十分显着的降磷效果。此外，万缇乐已经在美国和日本完成了多项注册研讨，分别从联合用药、下降口服药片数量、改进排便等维度进行了循证依据的弥补。万缇乐在我国的正式获批，将为国内透析患者带来新的医治挑选和期望。